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韩国爱得多获得体外诊断医疗器械的GMP认证
aidot (ip:)
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  • 日期 2023-05-22 17:18:17
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根据报道,韩国爱得多(代表郑宰勋)于19日宣布获得食品药品安全处颁发的体外诊断医疗器械(IVD)GMP认证,该认证保证了体外诊断医疗器械的安全性、有效性和管理质量。


在获得传统医疗器械(MDD)GMP认证后,爱得多继续获得多项人工智能医疗器械软件的许可并进行商业化,同时对其开发的产品进行了临床试验。


此次获得体外诊断医疗器械GMP认证使得爱得多在开发基于人体来源物的人工智能体外诊断医疗器械业务方面奠定了基础。特别是对于正在开发中的体外诊断医疗器械,

例如用于辅助诊断慢性酒精性微生物组诊断的人工智能软件(2级),

以及用于预测甲状腺癌复发的人工智能软件(3级),其许可和商业化进程有望加速。


体外诊断医疗器械GMP(质量管理适宜认证)是体外诊断医疗器械制造商为确保其生产的医疗器械在安全、有效和用途/用法上适当方面提供高水平的质量保证的一部分。换句话说,

它规定了必须遵守的事项,以保证从医疗器械的开发、原材料采购、制造、检查、包装、安装、储存,

出货和索赔等整个过程中,始终提供一致的高质量产品。


因此,爱得多不仅在医疗器械领域扩展了业务范围,而且其自主开发产品的开发范围也得到了扩大。特别是在医疗器械领域,

预计将明确国内外市场上正在活跃进行的多样化市场进军和扩展战略。


韩国经济 TV / 2023.04.19 / 朴记者



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